Femara 1

+

FEMARA 2,5 mg Indication · Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à Stade non Précoce Chez la Femme ménopausée Avec Des Récepteurs hormonaux Positifs. · Prolongation du treatment adjuvant du cancer du sein hormono-dépendant chez la femme invasif ménopausée Ayant préalablement receipt non treatment adjuvant par le tamoxifène norme pendant 5 ans. · Traitement de première intention du cancer du sein hormono-dépendant à stade non avancé chez la femme ménopausée. · Traitement du cancer du sein à stade non avancé ous la progression après de la maladie chez la femme ménopausée (statut endocrinien de ménopause naturelle UO artificielle) Ayant Été préalablement traitee par des antiestrogènes. · Traitement néoadjuvant chez la femme ménopausée with des Récepteurs hormonaux Positifs presentant un cancer du sein non HER-2 négatif when la chimiothérapie Ne est pas et Adaptée Que la chirurgie immédiate Ne est pas indiquée. Posologie FEMARA 2,5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 3 Plaquettes thermoformées de 10 Adultes et patientes Agées La dose recommandée de Femara is de 2,5 mg en juin prix quotidienne. Aucun ajustement de la dose Ne est chez la patiente Nécessaire âgée. Chez les patientes presentant un cancer du sein non métastatique avancé ous, le treatment par Femara Doït Être poursuivi JUSQU'A progression manifeste de la maladie. En treatment adjuvant or in prolongation du treatment adjuvant, le treatment par Femara Doït Être poursuivi pendant 5 ans OU JUSQU'A rechute de la maladie, SELON Ce Qui survient en premier. En treatment adjuvant, non schéma de treatment séquentiel (létrozole pendant 2 ans Suivi du tamoxifène pendant 3 ans) may also Être PREVOIR (voir Rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et pharmacodynamiques Propriétés). En treatment néoadjuvant, le treatment par Femara can be pendentif 4 poursuivi à 8 mois d'AFIN get juin réduction tumorale optimale. En Cas de response insuffisante, il Convient d'Arrêter le treatment par Femara, de programmeur intervention chirurgicale juin and / or de discuter des Autres options de Thérapeutiques with la patiente. L'utilisation de Femara Ne est pas recommandée chez les enfants et les adolescents. La sécurité et l 'efficacité de Femara chez les enfants et adolescents JUSQU'A 17 ans n'ont pas Été établies. Les Données DISPONIBLES Limitées are et sur la recommandation Aucune posologie ne can be Donnée. Aucune adaptation posologique de Femara Ne est chez les patientes Nécessaire presentant Une insuffisance rénale si la clairance de la créatinine is 10 ml / min. Il Ne existe pas de Données suffisantes versez les CAS d'insuffisance rénale where la clairance de la créatinine is Inférieure à 10 ml / min (voir Mises en garde Rubriques et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). Aucune adaptation posologique de Femara Ne est chez les patientes Nécessaire presentant juin insuffisance hépatique légère à modérée (classe A ou B de Child-Pugh). Il Ne existe pas de Données suffisantes chez les patientes presentant juin insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh). Une surveillance Etroite IMPOSE Chez CES (voir patientes Rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). Femara Doit Être pris par voie orale, au cours ous en dehors des repas. Contre indications · Hypersensibilité à la substance ous actif à l'ONU des excipients mentionnés à la rubrique Composition. · Grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement). · Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement). de Femara Effets Résumé du profil de tolérance Les Fréquences des Effets Indésirables OBSERVE with Femara are sur les Principalement basées Données recueillies au cours des études Cliniques. Jusqu'a près d'étages de l'ONU des patientes en phase de métastatique Qui were with Femara et traitées approximativement 80% des patientes Qui have received non treatment adjuvant treatment OÜ non adjuvantes PROLONGE Ont Presente des Effets Indésirables. La majority de CES EFFETS Indésirables soi Sont Produits Au Cours des Premières semaines de treatment. Les Effets Indésirables Les plus fréquemment rapportés au cours des études Cliniques were les bouffées de Chaleur, l'hypercholestérolémie, les arthralgies, la fatigue, l'hypersudation et les nausées. Les Effets de supplementaires les Important Qui se PEUVENT Produire with Femara are les Suivants. EFFETS OSSEUX Tels QU'UNE Ostéoporose and / or des fractures OSSEUSES Et des Événements Cardiovasculaires (Événements de cérébrovasculaires y COMPRIS de et thromboemboliques). La catégorie de frequency de CES Effets Indésirables is décrite in the Tableau 1. Tableau des Effets Indésirables Les Fréquences des Effets Indésirables OBSERVE with Femara are sur les Principalement basées Données recueillies au cours des études Cliniques. Les Suivants de les Effets, DETAILLES in the Tableau 1, were rapportés à partir des Données des études Cliniques et de l'expérience obtenue après commerTadalafilation de Femara. Le are de les Effets CLASSES par ordre de frequency, les plus de Fréquente en premier, en Utilisant la convention suivante. très fréquent. ³ 10%; fréquent. ³ 1% - fréquence indéterminée (ne can be Estimée sur la base de DES DONNEES DISPONIBLES). Infections ET infestations 1 Effets Indésirables en phase de rapportés UNIQUEMENT métastatique CERTAINS EFFETS Indésirables were rapportés à des Fréquences notablement le cadre Différentes Dans d'treatment non adjuvant. Les tableaux ci-dessous Presentent des informations sur les différences d'LORs les significatifs personnes observées non treatment par Femara contre tamoxifène en monothérapie et LORs d'ONU treatment par Femara et séquentiel tamoxifène: Tableau 2 Traitement adjuvant par Femara en monothérapie contre tamoxifène en monothérapie - Événements Indésirables rapportés à juin frequency Différente significativement Femara, taux d'incidence Tamoxifène, taux d'incidence Infarctus du myocarde Hyperplasie de l'endomètre / cancer de l'endomètre Remarque. Durée médiane de treatment. 60 mois. Evénements Indésirables rapportés pendant la period treatment plus 30 jours après l'arrêt du treatment. Les entre parentheses en pourcentage l'indiquent les Fréquences à tout après des moments la randomisation, la period après Incluant le treatment to the study. La Durée médiane de Suivi a été de 73 mois. Tableau 3 Traitement séquentiel par rapport Femara en monothérapie - Événements Indésirables rapportés à juin frequency Différente significativement ** Significativement supérieure with Femara en monothérapie. Remarque. Événements Indésirables rapportés pendant le treatment ous pendentif les 30 jours suivant l'arrêt du treatment. Description de de Indésirables CERTAINS EFFETS effets sonores des Cardiaques Dans le cadre du treatment adjuvant, en plus de des Données présentées in the Tableau 2, les Événements Indésirables Suivants were respectively rapportés verser Femara et le tamoxifène (Durée de treatment médiane. 60 mois plus 30 jours). angor intervention chirurgicale d'necessitant de juin (1,0% contre 1,0%), insuffisance cardiaque (1,1% contre 0,6%), l'hypertension (5,6% contre 5,7%), un accident vasculaire cérébral ischémique / accident transitoire (2,1% contre 1,9%). Dans le cadre d'une prolongation du juin treatment adjuvant, respectively verser Femara (Durée médiane de treatment. 5 ans) et le placebo (Durée médiane de treatment. 3 ans) were rapportés. angor intervention chirurgicale d'necessitant de juin (0,8% contre 0,6%), apparition OÜ aggravation d'ONU angor (1,4% contre 1,0%), infarctus du myocarde (1,0% contre 0,7%) , Événement thromboembolique * (0,9% contre 0,3%), accident vasculaire cérébral / accident ischémique transitoire * (1,5% contre 0,8%). Les événements marqués d'ONU * were significativement Différents Dans Les Deux bras de treatment. de la Effets osseux Se reporter au Tableau 2 pour les Données concerning Les Événements Indésirables osseux in the cadre d'ONU treatment adjuvant. Dans le cadre d'une prolongation du juin treatment adjuvant, L'incidence dé fractures OÜ d'Ostéoporose a significativement ETE, plus élévée chez les patientes traitées par Femara (fractures. 10,4%, ostéoporose. 12,2%) Que chez les patientes du bras placebo (respectively 5,8% et 6,4%). La Durée Médiane de traitemet a été de 5 ans verser Femara contre 3 ans versez le placebo. Femara is also available SCÉ sous formes Femara

More