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Avantages de Diane 35 et génériques emportent sur les risques dans le groupe spécifique de patients communiqué de presse Avantages de Diane 35 et génériques emportent sur les risques dans le groupe spécifique de patients PRAC recommande des mesures visant à minimiser les risques de thromboembolie Le Comité européen des médicaments lAgence Pharmacovigilance Risk Assessment (PRAC) a conclu que les avantages de Diane 35 (acétate de cyprotérone 2 mg / éthinylestradiol 35 microgrammes) et ses génériques l'emportent sur les risques, à condition que plusieurs mesures sont prises pour réduire au minimum le risque de thromboembolie (formation de caillots de sang dans les veines et les artères). Ces médicaments doivent être utilisés uniquement dans le traitement de l'acné modérée à sévère liée à la sensibilité aux androgènes ou hirsutisme (croissance indésirable excessive de cheveux) chez les femmes en âge de procréer. En outre, Diane 35 ne doit être utilisé pour le traitement de l'acné lorsque les traitements alternatifs, tels que la thérapie topique et le traitement antibiotique par voie orale, ont échoué. Depuis Diane 35 et ses génériques sont des contraceptifs hormonaux, les femmes ne devraient pas prendre ces médicaments en combinaison avec d'autres contraceptifs hormonaux. L'utilisation concomitante de Diane 35 et ses génériques avec un autre contraceptif hormonal va exposer les femmes à une dose plus élevée d'oestrogène et augmenter le risque de thromboembolie. La recommandation de PRAC sera maintenant examiné par le Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées humaines (CMDh). Le risque de thromboembolie veineuse (TEV) se produisant avec ces médicaments est faible et bien connu, et les avertissements sont inclus dans leurs informations de produit pour alerter les patients et les prescripteurs aux risques. L'échelle européenne examen a été entrepris à la demande des médicaments français organisme de réglementation (ANSM), suite à l'annonce de son plan de suspendre les autorisations de commerTadalafilation pour Diane 35 et ses génériques en France. Ce fut le résultat d'un examen des avantages et des risques au niveau national par l'ANSM du produit. Cet avis a mis en évidence des événements thromboemboliques graves et une vaste utilisation hors AMM de ces médicaments que seulement un contraceptif. Sur la base de toutes les données disponibles, le PRAC a conclu que Diane 35 et ses génériques ont une place comme une option de traitement pour certaines femmes qui souffrent des conditions mentionnées ci-dessus. Il a également reconnu qu'il est nécessaire de prendre de nouvelles mesures pour mieux répondre et minimiser les risques de thromboembolie associés à ces médicaments. Le PRAC a recommandé de nouvelles contre-indications et mises en garde aux patients et aux professionnels de la santé. Le PRAC a également recommandé que des efforts devraient être faits pour sensibiliser les risques, les signes et les symptômes de la maladie thromboembolique, pour permettre un diagnostic rapide et un traitement approprié. Cela comprend du matériel éducatif pour les prescripteurs et les patients mettant en évidence les risques de thromboembolie, par exemple une liste de prescripteur, pour assurer que les risques, ainsi que les signes et les symptômes, sont discutés. Le Comité a également recommandé d'autres activités de pharmacovigilance, y compris études prospectives drogue utilisation pour évaluer les habitudes de prescription futurs suivant les changements mentionnés ci-dessus à l'information du produit, ainsi qu'une étude de sécurité post-approbation pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques. Plus de détails sur l'examen Ces médicaments ont été autorisés au niveau des États membres depuis de nombreuses années. Ils sont largement utilisés dans toute l'Europe. Toutefois, leurs utilisations autorisées au moment de cet examen diffèrent entre les États membres. Au cours de l'examen, le PRAC a évalué toutes les données disponibles sur le risque de thromboembolie avec Diane 35 et ses génériques, sur la base des données post-marketing en Europe et d'autres publications. L'Agence a également invité les parties prenantes, y compris les professionnels de la santé, les associations de patients et le grand public, de soumettre les données pertinentes à la procédure. Les données ont été présentées par huit intervenants et ceux-ci ont été introduits dans l'évaluation. Un groupe d'experts, y compris la représentation des patients a également été convoqué pour donner des conseils pour appuyer l'examen.

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