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gel Une fois par jour pour faible taux de testostérone classe pharmacothérapeutique: androgènes Principe actif: Testosterone 10 mg / 0,5 g actionnement; pompe doseur; gel topique. Indication: hypogonadisme primaire. hypogonadisme hypogonadotrophique. De la pharmacologie: Fortesta est une formulation de gel topique de la testostérone androgène, indiquée comme thérapie de remplacement chez les hommes pour des affections associées à une déficience ou l'absence de l'hormone endogène. Lorsqu'il est appliqué correctement, il fournit un débit continu de la testosterone pendant 24 heures. L'administration quotidienne fournit une quantité physiologique de testostérone, produisant des concentrations sériques qui se rapprochent les niveaux observés chez les hommes en bonne santé. hypogonadisme primaire ou une insuffisance testiculaire, associé à des conditions telles que la cryptorchidie, la torsion bilatérale, l'orchidectomie, la chimiothérapie ou de la toxicité des métaux lourds, ainsi que gonadotrophine idiopathique ou l'hormone lutéinisante libérant une déficience en hormone hypophysaire hypothalamique blessure, peuvent être traités avec remplacement de la testostérone . Essais cliniques: Une étude multicentrique, ouverte, non comparative essai de 90 jours a été réalisée impliquant 149 hommes hypogonadiques entre 18 ans et 75 ans. Une dose initiale de 40 mg / jour a été utilisé, qui a ensuite été ajusté entre 10 mg / jour et 70 mg / jour en fonction des niveaux de testostérone sérique obtenus deux heures après l'application sur les jours 14, 35 et 60. Le critère d'évaluation principal était la pourcentage de patients ayant des concentrations sériques moyennes dans la plage normale (≥300 ng / dL à ≤1,140 ng / dL) le jour 90. Chez les patients traités avec le médicament à l'étude, 77,5% avaient des concentrations sériques moyennes dans la plage normale de 90 jours. Le critère secondaire était le pourcentage de patients avec des concentrations sériques maximales supérieures à trois limites prédéterminées. Le jour 90, 5,4% des patients avaient des concentrations sériques maximales supérieures à 1500 ng / dL, et 1,6% des patients avaient des concentrations sériques maximales entre 1800 ng / dL et 2,499 ng / dL. Les niveaux moyens de sérum ont été observées pour rester au-dessus de la limite inférieure de la normale pendant l'intervalle de dosage de 24 heures. Adultes: Les patients doivent être informés de respecter strictement les instructions recommandées. ≥18 ans: Appliquer sur une peau propre, sèche et intacte sur l'avant et interne des cuisses seulement. Initialement, 40 mg (quatre actionnements de la pompe) une fois par jour le matin. Ajuster en fonction des niveaux de testostérone sérique (voir la littérature); minimum: 10 mg / jour, maximale: 70 mg / jour. Se laver les mains après l'application; ne pas laver le site pendant deux heures après l'application; site de la couverture avec des vêtements. Amorcer la pompe avant la première utilisation. Non interchangeable avec d'autres produits de la testostérone. Enfants: 18 ans: non recommandée. Contre-indications: Connu ou de la prostate ou le cancer du sein suspecté. Grossesse (Cat. X). Les mères qui allaitent. Mises en garde / Précautions: exposition secondaire à la testostérone; arrêter rapidement si des signes de virilisation chez les enfants et les femmes se produisent jusqu'à ce que la cause est identifiée. Les enfants et les femmes doivent éviter tout contact avec lavées ou des sites d'application dévêtues. Évaluer pour le cancer de la prostate avant de commencer la thérapie. Surveiller l'aggravation de l'hyperplasie bénigne de la prostate. cardiaque, rénale ou hépatique pré-existante. surveiller périodiquement la testostérone sérique, l'antigène spécifique de la prostate, l'hémoglobine, l'hématocrite, la fonction hépatique, profil lipidique, le temps de prothrombine / rapport international normalisé. Surveiller le calcium sérique en cas de risque d'hypercalcémie. Le produit est inflammable. Interactions: Les médicaments antidiabétiques peuvent nécessiter un ajustement. hormone corticotrope, les corticostéroïdes: augmentation de la rétention d'eau. Effets indésirables: réactions au site d'application, les effets androgéniques, rétention d'eau, azoospermie, gynécomastie, apnée du sommeil, rêves anormaux. Comment fourni: Pompe (120 actionnements) -1, 2, 3. Pour plus d'informations, appelez 800.462.3636 ou visitez Fortestagel.
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