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Avantages de Diane 35 et génériques emportent sur les risques dans le groupe spécifique de patients communiqué de presse Avantages de Diane 35 et génériques emportent sur les risques dans le groupe spécifique de patients PRAC recommande des mesures visant à minimiser les risques de thromboembolie Le Comité européen des médicaments lAgence Pharmacovigilance Risk Assessment (PRAC) a conclu que les avantages de Diane 35 (acétate de cyprotérone 2 mg / éthinylestradiol 35 microgrammes) et ses génériques l'emportent sur les risques, à condition que plusieurs mesures sont prises pour réduire au minimum le risque de thromboembolie (formation de caillots de sang dans les veines et les artères). Ces médicaments doivent être utilisés uniquement dans le traitement de l'acné modérée à sévère liée à la sensibilité aux androgènes ou hirsutisme (croissance indésirable excessive de cheveux) chez les femmes en âge de procréer. En outre, Diane 35 ne doit être utilisé pour le traitement de l'acné lorsque les traitements alternatifs, tels que la thérapie topique et le traitement antibiotique par voie orale, ont échoué. Depuis Diane 35 et ses génériques sont des contraceptifs hormonaux, les femmes ne devraient pas prendre ces médicaments en combinaison avec d'autres contraceptifs hormonaux. L'utilisation concomitante de Diane 35 et ses génériques avec un autre contraceptif hormonal va exposer les femmes à une dose plus élevée d'oestrogène et augmenter le risque de thromboembolie. La recommandation de PRAC sera maintenant examiné par le Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées humaines (CMDh). Le risque de thromboembolie veineuse (TEV) se produisant avec ces médicaments est faible et bien connu, et les avertissements sont inclus dans leurs informations de produit pour alerter les patients et les prescripteurs aux risques. L'échelle européenne examen a été entrepris à la demande des médicaments français organisme de réglementation (ANSM), suite à l'annonce de son plan de suspendre les autorisations de commerTadalafilation pour Diane 35 et ses génériques en France. Ce fut le résultat d'un examen des avantages et des risques au niveau national par l'ANSM du produit. Cet avis a mis en évidence des événements thromboemboliques graves et une vaste utilisation hors AMM de ces médicaments que seulement un contraceptif. Sur la base de toutes les données disponibles, le PRAC a conclu que Diane 35 et ses génériques ont une place comme une option de traitement pour certaines femmes qui souffrent des conditions mentionnées ci-dessus. Il a également reconnu qu'il est nécessaire de prendre de nouvelles mesures pour mieux répondre et minimiser les risques de thromboembolie associés à ces médicaments. Le PRAC a recommandé de nouvelles contre-indications et mises en garde aux patients et aux professionnels de la santé. Le PRAC a également recommandé que des efforts devraient être faits pour sensibiliser les risques, les signes et les symptômes de la maladie thromboembolique, pour permettre un diagnostic rapide et un traitement approprié. Cela comprend du matériel éducatif pour les prescripteurs et les patients mettant en évidence les risques de thromboembolie, par exemple une liste de prescripteur, pour assurer que les risques, ainsi que les signes et les symptômes, sont discutés. Le Comité a également recommandé d'autres activités de pharmacovigilance, y compris études prospectives drogue utilisation pour évaluer les habitudes de prescription futurs suivant les changements mentionnés ci-dessus à l'information du produit, ainsi qu'une étude de sécurité post-approbation pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques. Plus de détails sur l'examen Ces médicaments ont été autorisés au niveau des États membres depuis de nombreuses années. Ils sont largement utilisés dans toute l'Europe. Toutefois, leurs utilisations autorisées au moment de cet examen diffèrent entre les États membres. Au cours de l'examen, le PRAC a évalué toutes les données disponibles sur le risque de thromboembolie avec Diane 35 et ses génériques, sur la base des données post-marketing en Europe et d'autres publications. L'Agence a également invité les parties prenantes, y compris les professionnels de la santé, les associations de patients et le grand public, de soumettre les données pertinentes à la procédure. Les données ont été présentées par huit intervenants et ceux-ci ont été introduits dans l'évaluation. Un groupe d'experts, y compris la représentation des patients a également été convoqué pour donner des conseils pour appuyer l'examen.

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gel Une fois par jour pour faible taux de testostérone classe pharmacothérapeutique: androgènes Principe actif: Testosterone 10 mg / 0,5 g actionnement; pompe doseur; gel topique. Indication: hypogonadisme primaire. hypogonadisme hypogonadotrophique. De la pharmacologie: Fortesta est une formulation de gel topique de la testostérone androgène, indiquée comme thérapie de remplacement chez les hommes pour des affections associées à une déficience ou l'absence de l'hormone endogène. Lorsqu'il est appliqué correctement, il fournit un débit continu de la testosterone pendant 24 heures. L'administration quotidienne fournit une quantité physiologique de testostérone, produisant des concentrations sériques qui se rapprochent les niveaux observés chez les hommes en bonne santé. hypogonadisme primaire ou une insuffisance testiculaire, associé à des conditions telles que la cryptorchidie, la torsion bilatérale, l'orchidectomie, la chimiothérapie ou de la toxicité des métaux lourds, ainsi que gonadotrophine idiopathique ou l'hormone lutéinisante libérant une déficience en hormone hypophysaire hypothalamique blessure, peuvent être traités avec remplacement de la testostérone . Essais cliniques: Une étude multicentrique, ouverte, non comparative essai de 90 jours a été réalisée impliquant 149 hommes hypogonadiques entre 18 ans et 75 ans. Une dose initiale de 40 mg / jour a été utilisé, qui a ensuite été ajusté entre 10 mg / jour et 70 mg / jour en fonction des niveaux de testostérone sérique obtenus deux heures après l'application sur les jours 14, 35 et 60. Le critère d'évaluation principal était la pourcentage de patients ayant des concentrations sériques moyennes dans la plage normale (≥300 ng / dL à ≤1,140 ng / dL) le jour 90. Chez les patients traités avec le médicament à l'étude, 77,5% avaient des concentrations sériques moyennes dans la plage normale de 90 jours. Le critère secondaire était le pourcentage de patients avec des concentrations sériques maximales supérieures à trois limites prédéterminées. Le jour 90, 5,4% des patients avaient des concentrations sériques maximales supérieures à 1500 ng / dL, et 1,6% des patients avaient des concentrations sériques maximales entre 1800 ng / dL et 2,499 ng / dL. Les niveaux moyens de sérum ont été observées pour rester au-dessus de la limite inférieure de la normale pendant l'intervalle de dosage de 24 heures. Adultes: Les patients doivent être informés de respecter strictement les instructions recommandées. ≥18 ans: Appliquer sur une peau propre, sèche et intacte sur l'avant et interne des cuisses seulement. Initialement, 40 mg (quatre actionnements de la pompe) une fois par jour le matin. Ajuster en fonction des niveaux de testostérone sérique (voir la littérature); minimum: 10 mg / jour, maximale: 70 mg / jour. Se laver les mains après l'application; ne pas laver le site pendant deux heures après l'application; site de la couverture avec des vêtements. Amorcer la pompe avant la première utilisation. Non interchangeable avec d'autres produits de la testostérone. Enfants: 18 ans: non recommandée. Contre-indications: Connu ou de la prostate ou le cancer du sein suspecté. Grossesse (Cat. X). Les mères qui allaitent. Mises en garde / Précautions: exposition secondaire à la testostérone; arrêter rapidement si des signes de virilisation chez les enfants et les femmes se produisent jusqu'à ce que la cause est identifiée. Les enfants et les femmes doivent éviter tout contact avec lavées ou des sites d'application dévêtues. Évaluer pour le cancer de la prostate avant de commencer la thérapie. Surveiller l'aggravation de l'hyperplasie bénigne de la prostate. cardiaque, rénale ou hépatique pré-existante. surveiller périodiquement la testostérone sérique, l'antigène spécifique de la prostate, l'hémoglobine, l'hématocrite, la fonction hépatique, profil lipidique, le temps de prothrombine / rapport international normalisé. Surveiller le calcium sérique en cas de risque d'hypercalcémie. Le produit est inflammable. Interactions: Les médicaments antidiabétiques peuvent nécessiter un ajustement. hormone corticotrope, les corticostéroïdes: augmentation de la rétention d'eau. Effets indésirables: réactions au site d'application, les effets androgéniques, rétention d'eau, azoospermie, gynécomastie, apnée du sommeil, rêves anormaux. Comment fourni: Pompe (120 actionnements) -1, 2, 3. Pour plus d'informations, appelez 800.462.3636 ou visitez Fortestagel.

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